Technical File Assessor (m/w/d) MDR

BE THE CHANGE I BE SGS  heißt es für neugierige, leidenschaftliche und engagierte Menschen, die Stabilität, Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance suchen, etwas zu bewirken. Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Inspizieren und Zertifizieren. Mit mehr als 99.250 Mitarbeitenden betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.700 Niederlassungen und Laboratorien.  Die zur SGS-Gruppe in Deutschland gehörenden Gesellschaften erbringen Dienstleistungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern und einen wichtigen Beitrag zu sichereren Produkten in einer vernetzten Gesellschaft leisten.   Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III. Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Produktabgrenzung. Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I. Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z.B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Restrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung. Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.B. Prüfberichte, Design-Validierung, biologische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit oder Transportvalidierung – abhängig vom jeweiligen Produkt. Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie der Übereinstimmung mit einschlägigen MDCG-Leitlinien. Bewertung von Post-Market Surveillance – PMS, Periodic Safety Update Reports – PSUR – und Post-Market Surveillance Plans. Prüfung der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI-relevanter Angaben und Herstellerinformationen. Erstellung strukturierter, nachvollziehbarer und regulatorisch belastbarer Bewertungsberichte. Formulierung von Non-Conformities, Rückfragen und Bewertungsfeststellungen an Hersteller. fachlicher Austausch mit Auditoren, klinischen Experten, Produktexperten, Zertifizierungsentscheidern und Projektmanagern. Unterstützung bei internen Harmonisierungen, Kompetenzbewertungen, Schulungen und Weiterentwicklung interner Bewertungsverfahren. Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, harmonisierter Normen, MDCG-Guidance-Dokumente und relevanter Common Specifications. erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung bei einem Prüf- und Zertifizierungsdienstleister. Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033. Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von Beatmungsgeräten und medizinischer Software. erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes: MDA0203, MDA0204, MDA0302, MDA0307, MDA0312, MDA0315, MDA0318. Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu analysieren und nachvollziehbar zu dokumentieren. hohe Integrität, Unabhängigkeit, Objektivität und Verantwortungsbewusstsein. ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine präzise, dokumentationssichere Arbeitsweise. fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 Freude am Kontakt mit Kunden und Teamkollegen, eine hohe Kunden- und Serviceorientierung sowie ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. souveräner Umgang mit MS-Office sowie ein großes Organisationstalent und besondere Einsatzbereitschaft. — Published by SGS Italia. Apply on the employer's own posting.